以下是请求医疗器械MDL/MDEL认证所需的府上清单汇总：

1. 请求表格

好意思满填写的MDL/MDEL请求表。

2. 企业信息

企业贸易派司副本。关连企业注册信息和法律文献。

3. 居品信息

居品称号及型号。居品态状及用途证明。居品分类及适用尺度。

4. 时间文献

居品估量打算和制造经过文档。风险处理文献（如ISO 14971相宜性）。居品规格和时间参数。

5. 临床数据

临床磨真金不怕火或临床数据撑合手文献（如适用）。

6. 质地处理体系文献

ISO 13485认证讲解或其他关连质地体系认证文献。

7. 检测敷陈

关连检测和评估敷陈（如适用）。

8. 标签和证明书

居品标签样本。使用证明书（包括安全信息）。

9. 其他撑合手文献

入口许可证（如适用）。上一版注册文献（如有）。

请贵重，具体条目可能会因居品类别和地区的不同而有所变化，提倡在请求前阐发关连条目。如需更多详备信息或特定携带，请议论关连监管机构或专科守护人。